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核酸提取儀校準規(guī)范是確保核酸提取儀性能準確、可靠的重要技術(shù)文件，以下是對核酸提取儀校準規(guī)范的詳細介紹： 一、校準規(guī)范概述- 目的：為核酸提取儀提供一個統(tǒng)一的校準方法和技術(shù)要求，確保測量數(shù)據(jù)的可比性及可溯源性。
- 適用范圍：適用于各種基于磁珠法、柱提法等原理設計制造的用于從生物樣本中自動化分離純化DNA或RNA的儀器設備。
二、計量特性- 溫度示值誤差與均勻性、穩(wěn)定性：溫度是核酸提取過程中的關(guān)鍵參數(shù)，需精確控制并確保工作區(qū)域內(nèi)溫度的一致性和穩(wěn)定性。
- 振動頻率示值誤差與穩(wěn)定性：對于需要振動輔助的核酸提取儀，振動頻率的準確性和穩(wěn)定性同樣重要。
- 取液量示值誤差、重復性與一致性：取液量的準確性直接影響核酸提取的效率和純度，需對取液量進行精確校準。
- 核酸提取回收率一致性、重復性：反映核酸提取儀在實際應用中的性能表現(xiàn)，是評價儀器質(zhì)量的重要指標。
三、校準條件- 環(huán)境條件：校準應在無強烈機械振動和電磁干擾的環(huán)境中進行，實驗室溫度應控制在(10~30)℃，相對濕度不大于80%。
- 校準設備與標準物質(zhì)：包括溫度測量裝置、振動頻率測量裝置、電子天平、核酸標準物質(zhì)以及微量分光光度計等，均需經(jīng)過檢定或校準，確保其準確性和可靠性。
四、校準項目與方法- 溫度校準：選擇特定溫度點（如55℃、65℃、90℃）進行校準，使用溫度測量裝置測定工作區(qū)域的溫度示值誤差、均勻性和穩(wěn)定性。
- 振動頻率校準：選取提取儀頻率設定最大值的20%（低）、50%（中）、80%（高）三個點進行校準，使用振動頻率測量裝置測定振動頻率的示值誤差和穩(wěn)定性。
- 取液量校準：分別設定提取儀取液量為特定值（如50μL、100μL、200μL）進行校準，使用電子天平稱量所取液體質(zhì)量，換算成體積后計算取液量的示值誤差、重復性和一致性。
- 核酸提取回收率校準：使用有證核酸標準物質(zhì)進行核酸提取，測量提取前后的核酸濃度，計算提取回收率的一致性和重復性。
五、校準結(jié)果表達與復校間隔時間- 校準結(jié)果表達：校準證書應包含溫度顯示誤差和均勻性、溫度穩(wěn)定性、振動頻率顯示誤差、液體提取值顯示誤差、液體提取重復性、液體提取一致性、核酸提取回收率等關(guān)鍵指標的結(jié)果。
- 復校間隔時間：建議根據(jù)使用頻率和環(huán)境變化等因素綜合考慮，通常不超過一年。
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發(fā)表于 2025-5-28 08:56:04
