二維運動混合機清潔規程

林騰機械

這是一份詳細、規范的二維運動混合機清潔規程，旨在確保清潔操作的有效性、可重復性，并符合GMP要求。
二維運動混合機清潔規程
1. 目的
建立標準的二維運動混合機清潔程序，防止藥品交叉污染和異物殘留，保證設備衛生狀況符合生產工藝要求。
2. 范圍
本規程適用于本公司所有二維運動混合機的清潔操作。
3. 職責
操作人員：負責按本規程執行清潔操作。
QA人員：負責對清潔結果進行監督與檢查。
4. 清潔周期
批次清潔：? 每批生產結束后、更換產品品種前或設備連續運行超過72小時，必須進行徹底清潔。
定期清潔：? 設備停用超過規定時間（如7天）后，再次使用前需進行清潔。
維修后清潔：? 設備完成任何維修或保養后，必須進行清潔。
5. 清潔步驟
5.1 清潔前準備
人員防護：? 操作人員穿戴好潔凈工作服、手套及必要的防護用品。
斷電掛簽：? 關閉設備總電源，并在開關處懸掛“正在清潔，禁止合閘”的安全標識。
工具準備：? 準備潔凈的專用清潔工具，如塑料刮板、無脫落軟布/海綿、清潔盆等。
5.2 拆卸
將混合桶旋轉至合適角度，便于內部清潔和部件拆卸。
拆卸所有可拆卸部件，如：投料口蓋、出料閥（特別是蝶閥的閥芯）、視鏡、呼吸器等。將其移至清潔間進行單獨清洗。
5.3 初步清潔（干法清潔）
使用塑料刮板或軟刷，輕輕刮除混合桶內壁、攪拌槳（如有）及所有接觸表面附著的大部分殘留物料。
用吸塵器或軟毛刷清除刮下的粉末，避免用水沖洗導致物料結塊，增加清潔難度。
5.4 濕法清潔
可拆卸部件清洗：? 將拆卸下的部件用飲用水沖洗，再用軟布蘸取適量中性清潔劑溶液仔細擦洗所有表面，用純化水沖洗至無泡沫，最后用離子水進行終淋（如工藝要求）。
混合桶體內清洗：
用潔凈的濕布（蘸有飲用水或按規定配比的清潔劑溶液）擦拭混合桶內壁、蓋板等所有內表面，至少擦拭兩遍。
對于頑固污漬，可用蘸有清潔劑的軟布浸潤后輕輕擦除。
用另一塊潔凈的濕布（蘸取純化水）反復擦拭，直至徹底去除清潔劑殘留。
注意：? 嚴禁用水直接沖洗設備外部電機、控制箱、軸承座等傳動和電氣部位，以防進水損壞設備。
5.5 消毒（如適用）
根據產品工藝和防止微生物污染的要求，使用75%乙醇或其它經批準的消毒劑，用潔凈的無塵布對混合桶內所有接觸表面進行均勻擦拭消毒。
5.6 干燥與檢查
干燥：? 打開混合桶蓋和出料口，置于潔凈區，讓其自然風干。或用潔凈、干燥的無塵布擦干所有表面。必要時可點動運行設備，利用桶體運動加速干燥。
檢查：? 設備完全干燥后，在充足光線下仔細檢查。所有接觸表面應光潔，無可見殘留物、無污漬、無清潔劑殘留。用于凈的白布擦拭表面，白布應無任何污跡。
5.7 安裝與清場
將已清洗、干燥并檢查合格的可拆卸部件重新正確安裝回原位。
清理清潔工具，打掃設備周圍工作區域，保持環境整潔。
填寫《設備清潔記錄》，注明清潔日期、清潔人、產品批號、設備狀態等信息。
經QA人員檢查合格后，懸掛“已清潔”狀態標識牌。
6. 注意事項
清潔動作應輕柔，避免使用鋼絲球等堅硬、易脫落的工具刮擦設備表面，防止產生劃痕。
清潔劑必須易于清除，且不影響產品質量。
對于專用設備，清潔流程可適當簡化，但必須經過驗證和批準。

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